La agencia sanitaria de Estados Unidos abrió una consulta pública para diseñar los primeros estudios clínicos con ibogaína, una sustancia prohibida en ese país que en México se aplica en clínicas privadas.
WASHINGTON.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó el 5 de octubre una solicitud de información para definir cómo deben realizarse los primeros ensayos en humanos con ibogaína, un alcaloide que se extrae de la raíz del arbusto africano iboga y que sigue prohibido en territorio estadounidense.
La agencia pide comentarios sobre la selección y el aumento de dosis, el lugar donde se aplica el tratamiento, el monitoreo de seguridad, los criterios para aceptar pacientes y las reglas para detener un estudio. Su propuesta contempla grupos pequeños con dosis que suben de forma escalonada, una dosis inicial no mayor a 10 miligramos por kilo de peso y vigilancia de efectos cardiacos y neurológicos.
“Con la ibogaína hay preguntas científicas importantes, así como serias preocupaciones de seguridad”, señaló Michael Davis, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) dará prioridad en la investigación con fondos federales a dos grupos: adultos con trastorno por consumo de opioides y adultos con trastorno de estrés postraumático. La Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud (ARPA-H) financia un programa de ensayos en fase temprana y el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) apoya estudios sobre su uso contra la adicción a opioides.
La orden de Trump
La consulta deriva de la orden ejecutiva que el presidente Donald Trump firmó el 18 de abril, titulada “Acelerar los tratamientos médicos para enfermedades mentales graves”. El documento instruye a la FDA y a la Administración para el Control de Drogas (DEA) a crear una vía para que pacientes elegibles accedan a drogas psicodélicas, incluidos compuestos de ibogaína, bajo la ley federal conocida como Right to Try (derecho a intentar).
La orden también destina al menos 50 millones de dólares de fondos ya existentes, a través de ARPA-H, para apoyar a los gobiernos estatales que impulsan programas con estas terapias. El texto señala que más de 14 millones de adultos en Estados Unidos viven con una enfermedad mental grave y que desde hace más de 20 años se registran más de 6 mil suicidios de veteranos al año.
Texas se adelantó a Washington. En junio de 2025 aprobó la ley SB 2308, que creó un fondo de 50 millones de dólares para investigar la ibogaína con miras a una aprobación de la FDA, y en diciembre de ese año asignó el estudio a UTMB Health, que trabaja junto con UTHealth Houston.
Sin opción legal en Estados Unidos
Ninguna de estas medidas cambia por ahora la situación legal de la ibogaína. La sustancia sigue en la Lista I de la Ley de Sustancias Controladas y no tiene aprobación de la FDA. Hasta ahora, la vía de Right to Try que ordenó la Casa Blanca no ha abierto un acceso legal al tratamiento.
En México la situación es distinta. La ibogaína no aparece en el artículo 245 de la Ley General de Salud, que enumera las sustancias psicotrópicas controladas, y por ello operan clínicas en Tijuana, Rosarito, Cancún, Cozumel, Los Cabos y otras ciudades. Para los pacientes de Estados Unidos, cruzar la frontera sigue siendo la opción más cercana fuera de un estudio clínico. Una guía sobre el tratamiento con ibogaína para pacientes de Estados Unidos resume la situación en cada estado y explica por qué la mayoría termina en clínicas mexicanas.
Los precios que publican las clínicas en México van de unos 3 mil 500 a 30 mil dólares, según la duración del programa y la sustancia que se trate. La mayoría de los programas de desintoxicación de siete días cuesta entre 7 mil 500 y 15 mil 500 dólares.
El riesgo está en el corazón
No es casual que la FDA pida vigilar los efectos cardiacos. La ibogaína puede alterar el ritmo del corazón y provocar arritmias mortales, y la literatura médica documenta decenas de muertes asociadas a su uso, la mayoría en lugares sin revisión previa ni monitoreo cardiaco.
Las guías clínicas de la Alianza Global de Terapia con Ibogaína recomiendan electrocardiograma y análisis antes del tratamiento, monitoreo cardiaco durante la dosis, personal capacitado en soporte vital avanzado y un hospital a no más de 30 minutos. Quien considere viajar debe consultar antes a un médico que conozca su historial.
La FDA recibirá comentarios en el expediente FDA-2026-N-10429 del portal regulations.gov hasta el 20 de noviembre.
Con información de | FDA y Casa Blanca